Le laboratoire d’essais biomécaniques du Cetim, Institut technologique de mécanique labellisé Carnot, peut désormais compter sur de nouvelles accréditations Cofrac pour ses essais sur implants, et offre ainsi aux industriels la garantie du haut niveau de fiabilité de ses résultats. Déjà accrédité pour des essais sur des implants dentaires et de hanche, le laboratoire de biomécanique y ajoute désormais plusieurs implants du genou et du rachis. C’est désormais le premier laboratoire en France à bénéficier d’accréditations pour les essais de fatigue sur les embases tibiales et à bénéficier d’une portée flexible de type FLEX2.

Dans le détail, l’extension de la portée d’accréditation du laboratoire d’essais biomécaniques du Cetim (N° 1.1006) pour les essais sur implants inclut désormais les essais selon les normes NF ISO 7206-10, ASTM F2077, et ASTM F3292 et NF ISO 14879-1 sur des cages intervertébrales, des têtes fémorales et des embases tibiales (une première en France), en plus des embases fémorales de prothèses de hanche et les implants dentaires. 

Outre cette extension, le laboratoire bénéficie désormais d’une portée flexible de type FLEX2, qui l’autorise, entre deux évaluations du Cofrac, à s'auto-accréditer dans son champ d’activité déjà accrédité. Concrètement, cette reconnaissance de sa capacité à maîtriser les méthodes et les processus d’essais lui permettra de s'adapter plus rapidement aux besoins d'essais sous accréditation Cofrac. Là encore, le Cetim est le premier laboratoire de biomécanique à en bénéficier en France. 

La portée de l’accréditation N° 1.1006 du laboratoire de biomécanique pour les essais mécaniques sur implants, et celles des autres accréditations Cofrac des entités du Cetim sont disponibles sur www.cofrac.fr et peuvent être consultées sur www.cetim.fr.

Une accréditation qui fait suite à d’importants investissements matériels réalisés depuis plusieurs années

Le laboratoire d’essais biomécaniques du Cetim, basé sur son site de Saint-Étienne, est un laboratoire dédié à la caractérisation mécanique d’implants orthopédiques (statique, usure, fatigue, propreté). Son équipe travaille principalement sur des prothèses articulaires (hanche, genou, épaule, cheville, poignet, coude, rachis…) mais aussi sur d’autres dispositifs médicaux implantables (dentaires, vasculaires et trauma). Objectif : concevoir la prothèse la plus biocompatible, la plus durable et la plus fonctionnelle possible.

Le Cetim a acquis depuis plusieurs années de nouvelles machines hydrauliques de caractérisation sur implants orthopédiques et a développé des bancs d’essais multipostes pour des applicatifs dédiés. Ces équipements viennent compléter d’autres moyens de caractérisation existants, notamment une machine pour la mesure de la topographie de surface sans contact, une salle blanche pour la propreté des pièces, et enfin des dispositifs de caractérisation des assemblages, soit un investissement de 2,5 millions d’euros.

Un accompagnement des industriels depuis la création jusqu’à l’homologation de l’implant

Les dispositifs médicaux implantables se démarquent des autres produits mécaniques par un niveau d’exigence très élevé en matière de biocompatibilité fonctionnelle et biologique et ce, pour une meilleure ostéo-intégration. Le Cetim intervient depuis la création du dispositif jusqu’à sa mise sur le marché, en accompagnant les fabricants tout au long du processus de conception et d’homologation. La mise sur le marché reste longue et difficile à obtenir pour les fabricants d’où l’importance de s’entourer de partenaires certifiés pour les accompagner, d’autant plus depuis mai 2021, avec l’entrée en application du nouveau règlement européen 2017/745 imposant des exigences supplémentaires pour renforcer les dossiers techniques pré et post market. Parmi elles, l’obligation de mettre en place des évaluations et des investigations cliniques pour s’assurer de leur efficacité et de leur sécurité d’utilisation, la transparence des données ou encore le renforcement des procédures d’habilitation des organismes notifiés en charge d’émettre les certificats de marquage CE et la surveillance du marché après commercialisation.

Plus globalement, le Cetim accompagne les fabricants de dispositifs médicaux depuis la conception de nouveaux designs, le travail sur les matières premières (étude des propriétés tribologiques (frottement), mécaniques, la corrosion, l’usure entre composants, l’utilisation de nouveaux matériaux comme les composites), l’ingénierie des surfaces, l’étude de la longévité par la modélisation des contraintes mécaniques, l’étude de nouveaux procédés de production et de mise en forme (fabrication additive), la mise au point de process de nettoyage compatibles avec les exigences de stérilisation, la recherche de systèmes de contrôle associés comme la tomographie, jusqu’à la définition de moyens d’essais pour assurer un niveau de qualité post-production pour la qualification en vue de l’homologation (marquage CE, FDA…). Le Cetim travaille notamment sur des essais multiphysiques avec la mise au point de simulateurs programmables pour tester les nouveaux designs. Il accompagne également les fabricants lors du suivi de production, par exemple pour améliorer la durabilité des implants et augmenter leurs performances.